二类医疗器械资质办理程序(二类医疗器械资质备案)

　　二类医疗器械资质办理程序(二类医疗器械资质备案)以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。那么，二类医疗器械资质办理程序(二类医疗器械资质备案)大通嘉汇小编将给大家介绍。

　　一、二类医疗器械资质申请条件：

　　申请二类医疗器械应当同时具备下列条件：

　　1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有***可的相关专业学历或者职称;

　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

　　5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　二、二类医疗器械资质办理程序：

　　1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

　　1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

　　2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

　　3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);

　　4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

　　5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

　　6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

　　7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件;

　　8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定做出处理决定。

　　三、二类医疗器械资质备案材料：

　　1、第二类医疗器械经营备案申请表;

　　2、营业执照和组织机构代码证复印件;

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　4、组织机构与部门设置说明;

　　5、经营范围、经营方式说明;

　　6、企业经营场地证明;

　　7、经营设施、设备目录;

　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　9、经办人授权证明;

　　10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明);

　　11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。

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