医疗器械经营企业许可证如何申请？

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。

　　一、《受理通知书》

　　所需材料：

　　(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

　　(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

　　(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

　　(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

　　(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

　　(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

　　(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

　　(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;

　　(9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;

　　(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;

　　(10)电子申报材料;(浦东药检需要);

　　(11)其它需提供的证明文件。

　　附：申请材料具体要求：

　　(1)表格内容不能缺项，字迹清楚

　　(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

　　(3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效

　　二、《医疗器械经营企业许可证》

　　(1)核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

　　(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

　　办理时间：材料齐全受理后，25个工作日

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