疫情下的医疗器械经营资质认证

　　疫情下的医疗器械经营资质认证。新冠肺炎疫情来势汹汹，各地医院、市民对口罩的需求飙涨，口罩成为极度稀缺商品："有钱难买、一罩难求"。面对口罩的紧缺，有些企业站了出来，进行"跨界"生产。

　　据了解，自2020年1月1日至3月30日，不完全统计全国超过4000家企业经营范围新增了“口罩、防护服、 消毒液、测温仪、医疗器械”等业务，其中，经营范围新增医疗器械的企业多达4647家。

　　一、疫情发生后 防疫物资成稀缺资源

　　“自从疫情爆发后，为了家里大人、孩子的防疫工作，无论是去附近的药店问，再到各个电商平台搜索，就是希望能买到哪怕几个口罩，但都一无所获。”

　　让人欣慰的是，不少企业开始自发生产、销售与防疫相关的用品，中石化、宝骏汽车、富士康、爹地宝贝、水星家纺等公司陆续转变生产线，跨界加入生产口罩的队伍。同时，不少企业跨界新增“第二类医疗器械的批发与销售”业务。据了解，医用口罩、体温计等都属于二类医疗器械。

　　尽管经营范围新增医疗器械的企业数量之大，但经营范围变更后，并没有感觉口罩“多了”，还是一“罩”难求。这其中的原因除了一些企业还没有真正获得相关业务的资质审批外，还有一些临时加入生产的企业表示，物资生产后，主要供给一线疫区、医院以及抗病毒相关部门，暂不考虑对外销售。

　　二、什么是医疗机械?

　　二类医疗器械包括：

　　基础外科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械、口腔科手术器械、胸腔心血管外科手术器械、腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械、矫形外科(骨科)手术器械、妇产科用手术器械、注射穿刺器械、普通诊察器械、医用电子仪、医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗设备、中医器械、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用X射线附属设备及部件、医用核素设备、医用射线防护用品、装置等。

　　三类医疗器械包括：

　　眼科手术器械、胸腔心血管外科手术器械、矫形外科(骨科)手术器械、注射穿刺器械、医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗设备、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用X射线附属设备及部件、医用高能射线设备、医用核素设备、临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂)、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、口腔科材料、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品、软件、介入器材、物理治疗及康复设备等。

　　医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：

　　1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

　　2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

　　3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。

　　4.对生命的支持或者维持。

　　5.妊娠控制。

　　6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　医疗器械种类繁多，按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行归类，就有22个大类，上万个品种。

　　三、营业执照增加医疗器械经营范围，就可以销售医疗器械了吗?

　　不可以!

　　因为违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。