医疗器械经营许可证办理所需条件和材料

　　对医院的印象各不相同，但医院对疾病治疗的贡献是不可或缺的。但是如果我们想提高医院的治疗条件，进口医疗器械的操作是非常重要的。如果我们想在中国经营合法的医疗器械机构，我们需要办理“医疗器械经营许可证”。那我们该怎么办理呢？

　　申办医疗器械经营许可证条件

　　1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;

　　2、企业内应具备与经营规模和经营范围及相关人员

　　3、具有依法经过资格认定的专业技术人员、独立的经营场所、储存条件

　　4、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力，建立健全必备的质量管理制度

　　5、应根据国家及地方有关规定，并严格执行

　　6、了解医疗器械的标准及医疗器械监督管理的法规及专项规定

　　7、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格

　　申办医疗器械经营许可证提交材料

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》加盖公章，《医疗器械经营企业许可证》

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》

　　3、申请报告

　　4、经营场地、仓库场所的证明文件及仓库布局平面图

　　6、法定负责人、企业负责人、质量管理人(身份证、简历、职称证明等)

　　7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件

　　8、经营质量管理规范文件目录

　　9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页

　　10、仓储设施设备目录

　　11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料的自我保证声明及承诺

　　12、凡申请企业申报材料时，委托代办医疗器械经营许可证企业应当提交《授权委托书》

　　13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

　　注：所提交填写材料需和营业纸质相同，提供的证件在有用期限内。

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